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新药项目、生产批件转让

2012/12/26 12:23:3489
详细描述

 

一、化学药品项目

 

项目名称

规格

类别

适应症

氨氯地平氯沙坦钾片

5/50mg

3.2

治疗高血压症。(2家申报)

复方奥氮平氟西汀胶囊

6mg/25mg,6mg/50mg

3.2

用于治疗双相性精神障碍引起的抑郁发病。(无申报厂家)

阿齐沙坦及片

40mg,80mg

3.1

治疗成人高血压

富马酸替诺福韦二吡呋酯及片

0.3g

3+6

用于治疗HIV、HBV感染。本品和其他逆转录酶抑制剂合用于HIV-1感染、乙肝的治疗。

替吉奥胶囊

替20mg、吉5.8mg、奥19.6mg;替25mg、吉7.25mg、奥24.5mg

6+6

适应于不能切除的局部晚期或转移性胃癌。替吉奥胶囊对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌(大鼠)、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26(小鼠)等各种皮下移植肿瘤,以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤(裸鼠)具有抑制肿瘤增殖的作用。

塞来昔布及胶囊

200mg

6+6

急性期或慢性期骨关节炎和类风湿关节炎的症状和体征。

埃索美拉唑钠及粉针

20mg,40mg

6+6

胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。

埃索美拉唑镁及肠溶片

20mg

6+6

胃食管反流性疾病(GERD)-糜烂性反流性食管炎的治疗。

齐多拉米双夫定片

0.15g/0.3g

6

本品单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人及12岁以上青少年。(抗艾滋病药物,审批快。国内只有进口;医保乙类)

氨氯地平贝那普利片

2.5mg: 10mg,5mg: 10mg

6

高血压。(国内一家,09年按照3类批准的)

坎地氢噻片

16mg/12.5mg

6

高血压。(国内独家,2011年1月批准,2014年1月可以按照化药6类申报。)

阿卡波糖片

50mg,100mg

6

配合饮食控制治疗Ⅱ型糖尿病

瑞格列奈二甲双胍片

1mg/500mg,2mg/500mg

6

降糖药。

 

二、中药及保健食品项目

 

项目名称

类别

适应症

活血补血颗粒

中药6类

益气健脾,滋阴益精,活血补血。用于气阴两虚型放化疗引起的免疫功能下降,粒细胞减少症,证见神疲乏力,心悸,失眠,自汗,盗汗,面色少华,五心烦热,舌质淡,苔薄白,脉细数。(已获临床批件)

活血醒脑片

中药6类

益气活血,补肾醒脑。用于血管性痴呆的治疗。

总皂苷片、胶囊

中药5类

抗肿瘤

疏肝解郁颗粒

中药6类

适用于急性肝炎,慢性活动肝炎和慢性迁延肝炎患者倦怠无力,胁痛,腹胀,纳少,舌边紫暗等。

调经活血颗粒

中药6类

调经止痛,养血疏筋。可活血化瘀,排除血块,减轻腹胀腹痛,使经血排出顺畅;可补铁,减少月经时的贫血、头晕目眩及经血不通的症状。

降血脂软胶囊

保健食品

本品采用破壁、CO2超临界萃取等技术制备,为纯生物保健食品,具有明显的降血脂、降血压等功效,是保证血液健康的优良保健食品。

 

三、冻干/固体品种---生产文号转让

 

序号

药品名称

规格

新药证书

药品分类

报价(万)

1

注射用甲磺酸加贝酯

0.1g

化学药品第二类

2000

2

注射用甲磺酸培氟沙星

0.2g

化学药品第四类

400

0.4g

400

3

注射用硫酸奈替米星

50mg

化学药品第四类

400

100mg

400

4

盐酸托烷司琼片

5mg

化学药品第四类

600

5

洛索洛芬钠胶囊

60mg

化学药品第五类

1200

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